{"id":782,"date":"2026-09-09T14:29:53","date_gmt":"2026-09-09T17:29:53","guid":{"rendered":"https:\/\/goscope.store\/?p=782"},"modified":"2026-09-09T14:29:55","modified_gmt":"2026-09-09T17:29:55","slug":"o-que-a-anvisa-exige-antes-de-um-dispositivo-medico-chegar-ao-paciente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/goscope.store\/en\/2026\/09\/09\/o-que-a-anvisa-exige-antes-de-um-dispositivo-medico-chegar-ao-paciente\/","title":{"rendered":"What ANVISA requires before a medical device reaches the patient"},"content":{"rendered":"

Entre a bancada de engenharia e o primeiro exame em um paciente, um dispositivo m\u00e9dico atravessa classifica\u00e7\u00e3o de risco, ensaios t\u00e9cnicos, certifica\u00e7\u00e3o independente e autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. Explicamos cada etapa desse caminho, que conhecemos de dentro, e por que cada uma delas existe para proteger quem est\u00e1 do outro lado do aparelho.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

\ud83d\udcf0 Fonte: Go Scope \u2014 Newsroom
Author: Go Scope Team
Data: 07\/09\/2026<\/p>\n\n\n\n

H\u00e1 uma pergunta que todo empreendedor de sa\u00fade ouve e que todo paciente deveria fazer: o que garante que um equipamento m\u00e9dico \u00e9 seguro? A resposta n\u00e3o \u00e9 uma coisa s\u00f3. Para cada tipo de dispositivo \u00e9 uma sequ\u00eancia de exig\u00eancias, cada uma cobrindo um risco diferente. Percorremos esse caminho nos \u00faltimos anos com o nosso conjunto de videoendoscopia, e vamos explic\u00e1-lo aqui em etapas:<\/p>\n\n\n\n

Etapa 1 \u2014 Classifica\u00e7\u00e3o de risco (RDC 751\/2022)<\/strong>
Antes de qualquer ensaio, a pergunta fundadora: qual o risco deste dispositivo? A RDC n\u00ba 751\/2022 organiza todos os produtos em quatro classes de risco (I a IV), aplicando as 22 regras de classifica\u00e7\u00e3o do seu Anexo I, que consideram se o dispositivo \u00e9 invasivo, por quanto tempo toca o corpo, se depende de energia, a que se conecta. Dessa resposta deriva todo o resto: dispositivos de Classe I e II seguem a via de notifica\u00e7\u00e3o; Classe III e IV, a via de registro, com dossi\u00ea mais profundo<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>? Garante que o rigor seja proporcional ao risco e que nenhum fabricante escolha, por conveni\u00eancia, um caminho mais f\u00e1cil do que o produto exige.<\/p>\n\n\n\n

Etapa 2 \u2014 Gest\u00e3o de risco e ensaios t\u00e9cnicos<\/strong>
Um dispositivo m\u00e9dico precisa demonstrar, com m\u00e9todo e documento, que seus riscos foram identificados, estimados e reduzidos. \u00c9 o territ\u00f3rio da ABNT NBR ISO 14971 (gest\u00e3o de risco) e da s\u00e9rie ABNT NBR IEC 60601, ensaios de seguran\u00e7a el\u00e9trica que verificam isola\u00e7\u00e3o, aquecimento e compatibilidade eletromagn\u00e9tica. Quando h\u00e1 software embarcado, entram os requisitos de ciclo de vida de software (IEC 62304); quando h\u00e1 intera\u00e7\u00e3o com o operador, os de engenharia de usabilidade (IEC 62366-1).<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>?<\/em> \u00c9 a diferen\u00e7a entre “nunca deu problema” e “foi projetado para n\u00e3o dar”. A primeira frase \u00e9 sorte; a segunda, engenharia.<\/p>\n\n\n\n

Etapa 3 \u2014 Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (RDC 665\/2022)<\/strong>
Um prot\u00f3tipo excelente n\u00e3o basta, a mil\u00e9sima unidade precisa ser t\u00e3o segura quanto a primeira. A RDC n\u00ba 665\/2022 estabelece os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o: sistema de gest\u00e3o da qualidade, controle de fornecedores, rastreabilidade de componentes, tratamento de n\u00e3o conformidades.<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>?<\/em> O paciente n\u00e3o recebe o prot\u00f3tipo premiado; recebe uma unidade de s\u00e9rie. As BPF garantem que as duas sejam o mesmo produto.<\/p>\n\n\n\n

Etapa 4 \u2014 Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO (Portaria 384\/2020)<\/strong>
Equipamentos el\u00e9tricos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria passam por certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria no escopo da Portaria INMETRO n\u00ba 384\/2020: um organismo de certifica\u00e7\u00e3o acreditado avalia o produto, com ensaios em laborat\u00f3rio igualmente acreditado. N\u00e3o \u00e9 o fabricante dizendo que seu produto \u00e9 seguro, \u00e9 um terceiro independente verificando.<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>?<\/em> Elimina o conflito de interesse. Quem atesta a conformidade n\u00e3o \u00e9 quem vende.<\/p>\n\n\n\n

Etapa 5 \u2014 Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE)<\/strong>
Antes de regularizar qualquer produto, a pr\u00f3pria empresa precisa da Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa, exig\u00eancia da Lei n\u00ba 6.360\/1976 para quem fabrica, distribui ou armazena produtos sob vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, com os crit\u00e9rios de peticionamento definidos pela RDC n\u00ba 16\/2014.<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>? Um bom produto nas m\u00e3os de uma empresa inid\u00f4nea continua sendo um risco. A AFE coloca a empresa inteira, n\u00e3o s\u00f3 o equipamento, sob o olhar do sistema sanit\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n

Etapa 6 \u2014 Notifica\u00e7\u00e3o ou registro na ANVISA<\/strong>
Com tudo isso reunido, classifica\u00e7\u00e3o, gest\u00e3o de risco, ensaios, BPF, certifica\u00e7\u00e3o e AFE, o fabricante peticiona \u00e0 ANVISA o dossi\u00ea do produto: caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas, rotulagem, instru\u00e7\u00f5es de uso e comprova\u00e7\u00f5es. S\u00f3 depois do deferimento o dispositivo pode ser comercializado. O n\u00famero de notifica\u00e7\u00e3o ou registro fica publicamente consult\u00e1vel no portal da ANVISA, qualquer gestor, m\u00e9dico ou paciente pode verificar.<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>? Regularidade sanit\u00e1ria n\u00e3o \u00e9 argumento de vendedor; \u00e9 dado p\u00fablico e verific\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n

Etapa 7 \u2014 Tecnovigil\u00e2ncia: a vigil\u00e2ncia que n\u00e3o termina<\/strong>
A regulariza\u00e7\u00e3o n\u00e3o encerra a vigil\u00e2ncia inaugura outra fase. O fabricante passa a ter deveres de tecnovigil\u00e2ncia: monitorar o desempenho do produto em uso real, tratar queixas t\u00e9cnicas e comunicar eventos adversos \u00e0 ANVISA, conforme a RDC n\u00ba 67\/2009 e, quando necess\u00e1rio, executar e notificar a\u00e7\u00f5es de campo, obriga\u00e7\u00e3o estabelecida pela RDC n\u00ba 551\/2021.<\/p>\n\n\n\n

Como isso protege o paciente<\/em>? Seguran\u00e7a \u00e9 um compromisso cont\u00ednuo, n\u00e3o um carimbo.<\/p>\n\n\n\n

Sejamos honestos: para uma startup, esse caminho custa caro, em tempo, em ensaios, em documenta\u00e7\u00e3o, em noites de trabalho. \u00c9 tentador enxerg\u00e1-lo como obst\u00e1culo \u00e0 inova\u00e7\u00e3o. Discordamos. Cada exig\u00eancia dessa lista cobre um risco real, aprendido pelo mundo, muitas vezes da pior forma. A barreira regulat\u00f3ria \u00e9 o que separa o mercado de dispositivos m\u00e9dicos de um mercado de eletr\u00f4nicos gen\u00e9ricos; \u00e9 ela que faz a palavra “m\u00e9dico” significar alguma coisa. Quem inova em sa\u00fade no Brasil n\u00e3o inova apesar da ANVISA, inova dentro de um sistema desenhado para que a inova\u00e7\u00e3o chegue viva, e segura, ao paciente.
<\/p>\n\n\n\n

“Como m\u00e9dico e fundador, vivo dos dois lados dessa equa\u00e7\u00e3o: o lado de quem quer que a tecnologia chegue logo at\u00e9 o paciente, e o lado de quem sabe que ‘logo’ sem seguran\u00e7a n\u00e3o \u00e9 inova\u00e7\u00e3o, \u00e9 risco”, afirma o Dr. Vinicius Nickel, CEO e fundador da Go Scope. “Cada etapa desse processo \u00e9 uma pergunta que o sistema faz antes que o paciente precise fazer.”<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n


Caso voc\u00ea queira mais informa\u00e7\u00f5es acerca de regulariza\u00e7\u00f5es ou esteja com dificuldade para registrar o seu dispositivo m\u00e9dico, estamos dispon\u00edveis para te ajudar a inovar com seguran\u00e7a, entre em contato: contato@goscope.com.br<\/a> <\/p>\n\n\n\n

A Go Scope percorreu esse caminho com o AT-GS1, seu conjunto de videoendoscopia port\u00e1til. Em algum momento dessa jornada, teremos novidades para compartilhar.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Entre a bancada de engenharia e o primeiro exame em um paciente, um dispositivo m\u00e9dico atravessa classifica\u00e7\u00e3o de risco, ensaios t\u00e9cnicos, certifica\u00e7\u00e3o independente e autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. 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