Entre a bancada de engenharia e o primeiro exame em um paciente, um dispositivo médico atravessa classificação de risco, ensaios técnicos, certificação independente e autorização sanitária. Explicamos cada etapa desse caminho, que conhecemos de dentro, e por que cada uma delas existe para proteger quem está do outro lado do aparelho.

📰 Fonte: Go Scope — Newsroom
Autor: Equipe Go Scope
Data: 07/09/2026

Há uma pergunta que todo empreendedor de saúde ouve e que todo paciente deveria fazer: o que garante que um equipamento médico é seguro? A resposta não é uma coisa só. Para cada tipo de dispositivo é uma sequência de exigências, cada uma cobrindo um risco diferente. Percorremos esse caminho nos últimos anos com o nosso conjunto de videoendoscopia, e vamos explicá-lo aqui em etapas:

Etapa 1 — Classificação de risco (RDC 751/2022)
Antes de qualquer ensaio, a pergunta fundadora: qual o risco deste dispositivo? A RDC nº 751/2022 organiza todos os produtos em quatro classes de risco (I a IV), aplicando as 22 regras de classificação do seu Anexo I, que consideram se o dispositivo é invasivo, por quanto tempo toca o corpo, se depende de energia, a que se conecta. Dessa resposta deriva todo o resto: dispositivos de Classe I e II seguem a via de notificação; Classe III e IV, a via de registro, com dossiê mais profundo

Como isso protege o paciente? Garante que o rigor seja proporcional ao risco e que nenhum fabricante escolha, por conveniência, um caminho mais fácil do que o produto exige.

Etapa 2 — Gestão de risco e ensaios técnicos
Um dispositivo médico precisa demonstrar, com método e documento, que seus riscos foram identificados, estimados e reduzidos. É o território da ABNT NBR ISO 14971 (gestão de risco) e da série ABNT NBR IEC 60601, ensaios de segurança elétrica que verificam isolação, aquecimento e compatibilidade eletromagnética. Quando há software embarcado, entram os requisitos de ciclo de vida de software (IEC 62304); quando há interação com o operador, os de engenharia de usabilidade (IEC 62366-1).

Como isso protege o paciente? É a diferença entre “nunca deu problema” e “foi projetado para não dar”. A primeira frase é sorte; a segunda, engenharia.

Etapa 3 — Boas Práticas de Fabricação (RDC 665/2022)
Um protótipo excelente não basta, a milésima unidade precisa ser tão segura quanto a primeira. A RDC nº 665/2022 estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação: sistema de gestão da qualidade, controle de fornecedores, rastreabilidade de componentes, tratamento de não conformidades.

Como isso protege o paciente? O paciente não recebe o protótipo premiado; recebe uma unidade de série. As BPF garantem que as duas sejam o mesmo produto.

Etapa 4 — Certificação INMETRO (Portaria 384/2020)
Equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária passam por certificação compulsória no escopo da Portaria INMETRO nº 384/2020: um organismo de certificação acreditado avalia o produto, com ensaios em laboratório igualmente acreditado. Não é o fabricante dizendo que seu produto é seguro, é um terceiro independente verificando.

Como isso protege o paciente? Elimina o conflito de interesse. Quem atesta a conformidade não é quem vende.

Etapa 5 — Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Antes de regularizar qualquer produto, a própria empresa precisa da Autorização de Funcionamento de Empresa, exigência da Lei nº 6.360/1976 para quem fabrica, distribui ou armazena produtos sob vigilância sanitária, com os critérios de peticionamento definidos pela RDC nº 16/2014.

Como isso protege o paciente? Um bom produto nas mãos de uma empresa inidônea continua sendo um risco. A AFE coloca a empresa inteira, não só o equipamento, sob o olhar do sistema sanitário.

Etapa 6 — Notificação ou registro na ANVISA
Com tudo isso reunido, classificação, gestão de risco, ensaios, BPF, certificação e AFE, o fabricante peticiona à ANVISA o dossiê do produto: características técnicas, rotulagem, instruções de uso e comprovações. Só depois do deferimento o dispositivo pode ser comercializado. O número de notificação ou registro fica publicamente consultável no portal da ANVISA, qualquer gestor, médico ou paciente pode verificar.

Como isso protege o paciente? Regularidade sanitária não é argumento de vendedor; é dado público e verificável.

Etapa 7 — Tecnovigilância: a vigilância que não termina
A regularização não encerra a vigilância inaugura outra fase. O fabricante passa a ter deveres de tecnovigilância: monitorar o desempenho do produto em uso real, tratar queixas técnicas e comunicar eventos adversos à ANVISA, conforme a RDC nº 67/2009 e, quando necessário, executar e notificar ações de campo, obrigação estabelecida pela RDC nº 551/2021.

Como isso protege o paciente? Segurança é um compromisso contínuo, não um carimbo.

Sejamos honestos: para uma startup, esse caminho custa caro, em tempo, em ensaios, em documentação, em noites de trabalho. É tentador enxergá-lo como obstáculo à inovação. Discordamos. Cada exigência dessa lista cobre um risco real, aprendido pelo mundo, muitas vezes da pior forma. A barreira regulatória é o que separa o mercado de dispositivos médicos de um mercado de eletrônicos genéricos; é ela que faz a palavra “médico” significar alguma coisa. Quem inova em saúde no Brasil não inova apesar da ANVISA, inova dentro de um sistema desenhado para que a inovação chegue viva, e segura, ao paciente.

“Como médico e fundador, vivo dos dois lados dessa equação: o lado de quem quer que a tecnologia chegue logo até o paciente, e o lado de quem sabe que ‘logo’ sem segurança não é inovação, é risco”, afirma o Dr. Vinicius Nickel, CEO e fundador da Go Scope. “Cada etapa desse processo é uma pergunta que o sistema faz antes que o paciente precise fazer.”

Caso você queira mais informações acerca de regularizações ou esteja com dificuldade para registrar o seu dispositivo médico, estamos disponíveis para te ajudar a inovar com segurança, entre em contato: contato@goscope.com.br

A Go Scope percorreu esse caminho com o AT-GS1, seu conjunto de videoendoscopia portátil. Em algum momento dessa jornada, teremos novidades para compartilhar.